MÁS CONTROLES EN LA APARATOLOGÍA ESTÉTICA Y LA IMPOSIBILIDAD DE APLICARLOS SIN FORMACIÓN. ASÍ TE AFECTA EL NUEVO REGLAMENTO 2017/745

​La entrada en vigor del nuevo Reglamento supone un reto para los fabricantes de tecnología y ciertos cambios para los profesionales del sector. Estos cambios tienen como objetivo profesionalizar el sector fortaleciendo a los fabricantes que ejercen con licencia, los profesionales que cuentan con formación y evitar la competencia desleal.
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Así pues, os resumimos las características más destacadas del nuevo Reglamento: 

QUÉ ES?
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El nuevo Reglamento 2017/745 promovido por el Parlamento Europeo, actualiza las normas de introducción, comercialización y puesta en servicio de productos sanitarios para el uso humano en la Unión Europea.
En concreto, se dirige a:

• Equipos cuya funcionalidad declarada sea reducir, retirar o destruir tejido adiposo.
• Equipos que emiten radiación electromagnética de alta densidad destinada a su uso en el cuerpo humano. (Debemos esperar a que se publique el borrador de especificaciones para conocer los equipos que se entienden por “alta intensidad”)

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¿QUÉ MEJORAS IMPLICA EN LOS EQUIPOS?​

Con la entrada en vigor del nuevo reglamento, cierta parte de los equipos de aparatología estética se convertirán en productos sanitarios, este cambio implica una mejora en la calidad de los productos ya que los controles de calidad aumentarán realizando más controles y mediciones durante la fabricación. Para realizar una correcta aplicación de la tecnología, se deberán de realizar demostraciones de uso con la adquisición de los equipos. Por último, se deberán evidenciar los resultados que se promocionan con el producto. Por ejemplo: Si decimos que un equipo reduce la grasa, el fabricante deberá aportar evidencias de que es cierto.
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​¿CÓMO AFECTA A LOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES?
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Además de las mejoras que deben emplear los fabricantes comentado en el punto anterior, los fabricantes deberán ceñirse al reglamento de la siguiente manera:

• Los fabricantes deberán disponer la licencia de comercialización de producto sanitario que otorga la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario)
• Los equipos deben disponer del marcado CE de producto sanitario emitido por un organismo certificado autorizado y debe constar en el etiquetado

En el caso de los distribuidores deben comprometerse a facilitar los datos para la trazabilidad de cada equipo y trasladar los comunicados de empresa a los clientes. 
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¿CÓMO AFECTA AL/LA ESTETICISTA? 
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Para poder aplicar los equipos con la CE de producto sanitario (CE 1936) se deberá contar con alguna de la siguiente formación reglada:

• FP Superior en Estética
• Cualificaciones profesionales específicas integradas dentro del Marco Europeo de Cualificaciones Profesionales.
• Certificados de profesionalidad específicos a través de las Comunidades Autónomas.

​En el caso de los profesionales que llevan años ejerciendo su trabajo, pero no están titulados, deberán consultar en su Comunidad Autónoma las opciones con las que cuentan. Cabe destacar que los seguros de responsabilidad civil no cubren daños si el profesional no cuenta con titulación académica o cualificación profesional.
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En el caso de los profesionales de la salud que no son médicos como enfermeras o fisioterapeutas no podrán ejercer la estética profesional sin supervisión de un facultativo si no se encuentran con la cualificación estética necesaria. 
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¿CUÁNDO ENTRA EN VIGOR?
 
El reglamento fue publicado en abril de 2017 pero debemos esperar a la publicación del borrador para conocer en que tecnologías afecta específicamente. Una vez publicado el borrador actualizaremos este post concretando la fecha de entrada en vigor. 
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